第一部分　疾病簡介

　　1. 什么是脊髓灰質(zhì)炎?

　　脊髓灰質(zhì)炎(簡稱脊灰)是由脊灰病毒引起的傳染病，多發(fā)生于兒童，故俗稱為“小兒麻痹癥”。感染者可能出現(xiàn)肢體麻痹，出現(xiàn)麻痹的病例多數(shù)留下跛行等終生致殘。

　　脊灰病毒按其抗原性不同，分為Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型共3個血清型。

　　2. 脊灰病毒的傳染源和傳播途徑是什么?

　　病人、隱性感染者和病毒攜帶者都是脊灰病毒的傳染源。脊灰病毒主要通過糞-口途徑傳播。病毒通過糞便排毒時間較長，在整個病程中或病后數(shù)周仍可排出病毒，通過污染食物、用具、玩具、手而傳播。在發(fā)病的早期，咽部排毒可經(jīng)飛沫傳播。

　　3. 脊灰的臨床表現(xiàn)有哪些?

　　脊灰病毒由口進入胃腸道，潛伏期為3～35天，一般5～14天。感染脊灰病毒后大部分表現(xiàn)為隱性感染，感染后無癥狀出現(xiàn)，不產(chǎn)生病毒血癥。4%～8%的感染者可出現(xiàn)上呼吸道感染癥狀，如發(fā)熱，咽部不適，扁桃體腫大等;可出現(xiàn)胃腸道癥狀，如惡心、嘔吐、腹瀉或便秘，腹部不適等;也可出現(xiàn)流行性感冒樣癥狀，如頭痛、乏力、關(guān)節(jié)和肌肉酸痛等。出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀但不發(fā)生麻痹，體溫較高，頭痛加劇，嘔吐，煩躁不安或嗜睡，全身肌肉疼痛，皮膚感覺過敏，頸背肌痛，頸強直。1%～2%感染者出現(xiàn)累及脊髓前角灰質(zhì)、腦及腦神經(jīng)的病變，導(dǎo)致肌肉麻痹，留下終生殘疾甚至死亡。

　　4. 脊灰的預(yù)防措施有哪些?

　　在脊灰疫苗問世之前，幾乎所有兒童都會感染脊灰病毒。接種脊灰疫苗是預(yù)防本病主要而有效的措施，全程接種脊灰疫苗后能產(chǎn)生持久免疫力。

　　患者至發(fā)病起至少隔離40天，第1周為呼吸道和腸道隔離，1周后僅進行消化道隔離。密切接觸者醫(yī)學(xué)觀察20天。對于帶毒者，應(yīng)按照患者要求加以隔離。

　　應(yīng)對病人呼吸道、糞便及其污染物品徹底消毒，做好環(huán)境衛(wèi)生和個人衛(wèi)生，加強飲水、食品衛(wèi)生管理。個人要注意飲食衛(wèi)生。

　　5. 國內(nèi)脊灰發(fā)病情況如何?

　　我國自1965年起開始全國范圍內(nèi)接種口服脊灰減毒活疫苗(OPV)，脊灰病例數(shù)開始下降，1965-1977年間，每年脊灰病例報告數(shù)在4500-29000例之間。1978年開始實施擴大免疫后，與實施擴大免疫前相比，脊灰病例數(shù)下降了70%。至1988年，隨著脊灰疫苗接種率的提高，脊灰病例報告數(shù)下降至667例。1989-1990年間，我國脊灰疫情出現(xiàn)反彈，隨后部分省份開始實施OPV強化免疫活動，1993年起強化免疫活動擴展到全國范圍，有效的阻斷了脊灰野病毒的傳播。自1994年以來已無本土野病毒引起的脊灰病例，并于2000年通過世界衛(wèi)生組織認證，實現(xiàn)了無脊灰目標。

　　由于全球仍有國家脊灰流行，我國1995年、1996年在云南省發(fā)生過輸入脊灰野病毒病例，1999年在青海省監(jiān)測到由印度輸入脊灰野病毒引起的病例，2011年新疆維吾爾自治區(qū)發(fā)生了由巴基斯坦輸入的脊灰野病毒引起的疫情。通過采取一系列應(yīng)急免疫措施，均及時阻斷輸入脊灰野病毒在我國的傳播。

　　6. 全球脊灰發(fā)病情況如何?

　　1988年，全球消滅脊灰行動啟動，此后，全球范圍內(nèi)脊灰病例減少了99%以上，但近幾年來，尼日利亞、巴基斯坦和阿富汗的地方性傳播仍在繼續(xù)。2014年，全球仍有9個國家有脊灰野病毒病例，共報告359例，有3個國家呈本土流行;2015年全球共發(fā)生74例脊灰野病毒病例，只有巴基斯坦和阿富汗仍有本土流行病例。

　　目前全球報告的病例均由Ⅰ型脊灰野病毒引起，Ⅱ型脊灰野病毒已于1999年得到消滅，并在2015年通過了全球證實。自2013年以來全球未再發(fā)現(xiàn)和報告Ⅲ型脊灰野病毒病例。

　　第二部分　疫苗知識

　　7. 目前全球使用的脊灰疫苗種類有哪些?

　　目前使用的脊灰疫苗主要有兩種：口服脊灰減毒活疫苗(OPV)和注射脊灰病毒滅活疫苗(inactivated polio vaccine, IPV)。

　　1952年，美國科學(xué)家Jonas Edward Salk發(fā)明了脊灰病毒滅活疫苗。在隨后的幾年中，兩種類型的疫苗相繼得到生產(chǎn)，一種是利用毒性較強的脊灰野病毒毒株生產(chǎn)的滅活疫苗。其中的脊灰病毒被殺死而不具有生物活性，但仍可在受種者體內(nèi)引發(fā)免疫反應(yīng)。

　　另一種是美國科學(xué)家Albert Sabin研發(fā)的口服脊灰減毒活疫苗，它所使用的是具有生物活性的脊灰病毒的減毒株，通稱Sabin株。作為一種減毒株，與IPV相比，可以通過在受種者中建立腸道免疫，有效的阻斷脊灰野病毒在人群中的傳播，是實現(xiàn)消滅脊灰的重要手段。

　　目前，世界衛(wèi)生組織倡導(dǎo)使用Sabin株生產(chǎn)的IPV，日本已于2012年引入Sabin株生產(chǎn)的IPV。我國研發(fā)的Sabin株IPV疫苗也已經(jīng)上市使用。

　　8. OPV有哪些型別?

　　由于脊灰病毒有Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型3個血清型，制成OPV疫苗有單價OPV(mOPV,含Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型中一個型別)、二價OPV(bOPV,含Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型中任何2個型別)和三價OPV(tOPV,含Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型所有型別)。

　　較常使用的是三價OPV和單價Ⅰ型OPV，隨著Ⅱ型脊灰野病毒消滅，三價OPV逐步替換為二價OPV(Ⅰ型+Ⅲ型)。天壇生物研發(fā)的二價OPV(Ⅰ型+Ⅲ型)于2015年11月獲得生產(chǎn)注冊申請。

　　9. 我國目前使用的脊灰疫苗有哪些?

　　目前我國使用的是單價Ⅰ型OPV和三價OPV(Ⅰ型+Ⅱ型+Ⅲ型)，在常規(guī)免疫和補充免疫活動中均使用三價OPV，在新疆輸入脊灰疫情應(yīng)急免疫活動中使用過單價Ⅰ型OPV。

　　國外疫苗公司生產(chǎn)的IPV于2009年獲準在我國上市，包括IPV單苗和含IPV成分的聯(lián)合疫苗，已作為第二類疫苗，按“知情、自愿、自費”的原則在使用。經(jīng)過20多年的歷程，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物研究所研發(fā)的Sabin株IPV于2015年1月14日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的生產(chǎn)注冊申請。

　　從2015年下半年開始，在北京市、天津市、吉林省、湖北省、寧夏回族自治區(qū)和廣東省部分地區(qū)實施首劑IPV納入常規(guī)免疫試點工作。

　　10. IPV和OPV的主要區(qū)別有哪些?

　　OPV是用脊灰野病毒株經(jīng)過細胞傳代復(fù)制后致使病毒毒力減弱后篩選得到的疫苗株制成的，含有減毒脊灰活病毒。IPV通常由遴選的脊灰野病毒株或者脊灰疫苗株經(jīng)甲醛滅活制成。

　　接種途徑不同，IPV為注射接種，OPV為口服。OPV分固體(糖丸)和液體兩種。

　　IPV現(xiàn)階段沒有發(fā)現(xiàn)有嚴重的不良反應(yīng)，OPV在極罕見情況下可能發(fā)生疫苗相關(guān)脊灰型麻痹。但OPV在建立腸道免疫方面比IPV效果好。

　　11. 進口IPV和國產(chǎn)IPV安全上是否有差異?

　　國產(chǎn)IPV和進口IPV均經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的疫苗種類，臨床試驗數(shù)據(jù)顯示二者均安全、有效。

　　12. 如何保證脊灰疫苗的質(zhì)量?

　　脊灰疫苗，像中國的其他疫苗一樣，質(zhì)量安全管理有一系列的保障措施。我國國家食品藥品監(jiān)督管理總局對疫苗注冊、生產(chǎn)制造都有明確的監(jiān)管要求，并在上市使用前實施嚴格的批簽發(fā)制度。我國對上市后疫苗的流通、儲存、運輸、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理也有明確規(guī)定，來保證疫苗質(zhì)量。

　　2011年和2014年，世界衛(wèi)生組織對我國疫苗國家監(jiān)管體系(NRA)職能進行了兩次評估，認為我國疫苗國家監(jiān)管體系的藥物警戒/疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)監(jiān)測職能符合國際標準，保證了我國疫苗質(zhì)量與國際標準接軌。

　　第三部分　免疫策略

　　13. 我國已無脊灰病例，為什么還要接種脊灰疫苗?

　　國內(nèi)外的實踐證明，保持高水平的脊灰疫苗接種率，能有效阻斷脊灰病毒傳播。中國脊灰的預(yù)防控制始于20世紀60年代推廣口服OPV，脊灰疫情得到有效控制。通過加強常規(guī)免疫和開展脊灰疫苗補充免疫活動，1995年以來無本土脊灰野病毒引起的病例，2000年包括中國在內(nèi)的世界衛(wèi)生組織西太平洋區(qū)被證實無脊灰。

　　盡管我國已無本土脊灰野病毒病例，但全球還未消滅脊灰，脊灰野病毒病例還在一些國家發(fā)生，我國與世界上2個有脊灰本土流行國家—阿富汗及巴基斯坦接壤，與非洲貿(mào)易往來也日益增加，因此我國始終面臨脊灰野病毒輸入的風險，我國兒童仍有感染脊灰的風險。如果停止脊灰疫苗接種，會導(dǎo)致人群免疫水平下降，造成輸入脊灰野病毒在我國的傳播，去脊灰流行國家旅行也會增加個人感染風險。因此，在全球消滅脊灰之前，我國不能停止脊灰疫苗的接種。

　　14. 為什么要將IPV納入國家免疫規(guī)劃?

　　在消滅脊灰過程中，脊灰疫苗發(fā)揮了重要作用。隨著消滅脊灰進程到了最后階段，世界上其他國家也在逐漸從全程接種OPV的免疫程序過渡至IPV/OPV序貫程序或者全程使用IPV的免疫程序。世界衛(wèi)生組織也不再推薦僅接種OPV的免疫程序，建議所有國家應(yīng)至少使用1劑IPV，轉(zhuǎn)變脊灰疫苗常規(guī)免疫策略。

　　OPV是一種安全有效的疫苗，是全球消滅脊灰行動的首選疫苗，但在罕見的情況下可發(fā)生疫苗相關(guān)麻痹型脊灰(VAPP)和疫苗衍生脊灰病毒(VDPV)病例。IPV也可安全有效地用于控制和消滅脊灰，但不會產(chǎn)生VAPP和VDPV病例。

　　此外，由于Ⅱ型脊灰病毒已經(jīng)在全球?qū)崿F(xiàn)消滅，根據(jù)全球消滅脊灰的整體安排，自2016年5月起，全球?qū)⑼Ｓ肙PV中的Ⅱ型組成部分，以消除Ⅱ型脊灰疫苗株帶來的危害。屆時，如果仍全程使用OPV，接種對象將缺乏對Ⅱ型脊灰病毒的保護。

　　因此經(jīng)綜合考慮，我國決定在脊灰疫苗免疫程序中增加1劑IPV，以降低或消除發(fā)生VAPP的風險，以及降低OPV中的Ⅱ型組成部分停用后的風險。

　　15.為什么要使用bOPV替換tOPV?

　　全球已于1999年消除Ⅱ型脊灰野病毒，目前脊灰野病毒病例主要是由Ⅰ型引起。Ⅱ型脊灰病例是由疫苗株引起，2000-2014年全球共發(fā)生VDPV病例771例，其中Ⅱ型VDPV病例達679例 (占88%)。Ⅱ型VDPV在一些國家發(fā)生暴發(fā)流行，其癥狀與脊灰野病毒導(dǎo)致的病例相似。另外VAPP病例中Ⅱ型占較高比例。根據(jù)世界衛(wèi)生組織估算，全球Ⅱ型VAPP病例占40%。

　　世界衛(wèi)生組織提出消滅脊灰，不僅要消滅脊灰野病毒病例，而且也要消滅VAPP和VDPV病例。目前已無Ⅱ型脊灰野病毒病例，而OPV中Ⅱ型組成部分容易導(dǎo)致VDPV病例，引起暴發(fā)流行，所以世界衛(wèi)生組織提出停用OPV中Ⅱ型組成部分，用bOPV替代tOPV。

　　16. 什么是脊灰疫苗轉(zhuǎn)換?

　　為實現(xiàn)消滅脊灰野病毒病例、VAPP和VDPV病例，需要從使用OPV改變?yōu)槭褂肐PV。我國采取逐步替換策略，從2015年下半年開始，逐步在常規(guī)免疫中首劑接種IPV，替代OPV。在還需要繼續(xù)使用OPV的階段，由于目前已無Ⅱ型脊灰野病毒病例，而OPV中Ⅱ型組成部分容易導(dǎo)致VDPV病例并可能引起暴發(fā)，需要停用OPV中Ⅱ型組成部分，用bOPV替代tOPV，同時封存Ⅱ型脊灰病毒。在2016年5月，我國將在常規(guī)免疫中停用tOPV，啟用bOPV，對停用的tOPV進行回收銷毀，全國在同一時間完成脊灰疫苗替換。

　　17. 國外脊灰疫苗免疫程序是什么?

　　目前，全球194個國家/地區(qū)中69個將IPV納入了國家免疫規(guī)劃，其中50個全程接種IPV，19個采取第1～2劑接種IPV，之后采用OPV完成全程免疫的策略。125個僅使用OPV，其中17個推薦高危人群、免疫缺陷等人群使用IPV。

　　除使用IPV的國家和地區(qū)外，其他國家和地區(qū)在2015年和2016年均在進行脊灰疫苗轉(zhuǎn)換，即OPV轉(zhuǎn)換為IPV，如繼續(xù)使用OPV，需要用bOPV替代tOPV。

　　18. 為什么我國實行1劑IPV+3劑OPV的免疫程序?

　　首先，IPV和OPV一起使用對兒童起到的保護效果更佳。IPV可減少VAPP和VDPV病例發(fā)生，而OPV能夠提供更強的腸道保護力，可有效阻斷脊灰野病毒和VDPV的傳播;其次，考慮全球消滅脊灰還未結(jié)束，我國為防止輸入脊灰野病毒傳播，需要建立牢固的脊灰腸道免疫，因此不推薦全程接種IPV，而是需要在接種1劑次IPV后，盡早接種OPV;最后，根據(jù)全球消滅脊灰趨勢，我國需要引入至少1劑IPV的接種。

　　第四部分　疫苗接種

　　19.如何接種脊灰疫苗?

　　IPV接種劑量為每次0.5ml，上臂三角肌或者大腿前外側(cè)中部肌肉注射。液體劑型bOPV口服，每1次接種劑量為2滴(相當于0.1ml)，糖丸劑型bOPV口服，每次接種劑量為1粒。兩種疫苗接種有關(guān)事項參見說明書。

　　20. 接種IPV和bOPV是否要收費?

　　按照“知情、免費”的原則，為適齡兒童按照免疫程序接種脊灰疫苗，即脊灰疫苗轉(zhuǎn)換后，為適齡兒童免費接種首劑IPV，第2、3、4劑免費接種bOPV。

　　若受種者監(jiān)護人主動要求接種含脊灰滅活疫苗成分的第二類疫苗，應(yīng)當按照“自愿、自費”的原則接種。

　　21. 脊灰疫苗轉(zhuǎn)換后，對“零劑次”兒童或未完成全程免疫兒童如何接種?

　　IPV疫苗納入國家免疫規(guī)劃以后，無論在補充免疫、查漏補種或者常規(guī)免疫中發(fā)現(xiàn)脊灰疫苗為“零劑次”的目標兒童，均要接種一劑IPV。

　　未完成全程免疫兒童中，如首劑接種tOPV的(轉(zhuǎn)換前接種)，后面的劑次按照時間間隔接種bOPV;如首劑接種bOPV(IPV短缺時出現(xiàn)情況)，無IPV或tOPV接種史的，補種1劑次IPV。

　　22. IPV、bOPV可以和其他疫苗同時接種嗎?如果不能，應(yīng)該間隔多久?

　　根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)，滅活疫苗與其他疫苗可以同時接種，不會對免疫原性和安全性產(chǎn)生影響。IPV可以與免疫規(guī)劃的其他疫苗同時接種，為了避免發(fā)生疑似預(yù)防接種不良反應(yīng)后處置的復(fù)雜性，建議盡量避免IPV與其他第二類疫苗同時接種。因此如有需要，IPV與其他第二類疫苗接種間隔在2周以上，且優(yōu)先保證免疫規(guī)劃IPV的接種。

　　國家免疫規(guī)劃脊灰疫苗與其他國家免疫規(guī)劃疫苗可以同時接種。

　　23. 不同制造商生產(chǎn)的IPV可以替代使用嗎?(如果第一劑接種了五聯(lián)苗，后續(xù)如何實施免疫程序?)

　　當遇到無法使用同一廠家疫苗完成全程接種情況時，可使用不同廠家的同品種疫苗完成后續(xù)接種(含補種)。

　　如第1劑自愿選擇接種了含IPV成分的第二類疫苗，后續(xù)劑次可以根據(jù)家長意愿繼續(xù)完成含IPV成分的第二類疫苗自費接種，或者按照國家規(guī)定的免疫程序，完成后續(xù)的bOPV的接種。

　　24. 如果引入IPV，開展補充免疫活動時使用哪種疫苗?

　　建議使用bOPV或mOPV。補充免疫活動的目的是在短時間內(nèi)迅速提高人群免疫水平。OPV接種方便，能產(chǎn)生很好的腸道黏膜免疫效果，并且由于含有減毒活病毒，還能間接保護未受感染人群，使這部分人群成為隱形感染者，從而起到保護作用，能更好地達到補充免疫活動效果。

　　25. 如果碰到脊灰疫苗臨時短缺，怎么辦?

　　IPV納入國家免疫規(guī)劃后，如IPV臨時短缺，首劑可用bOPV。如bOPV暫時短缺，可先完成第一劑次IPV的接種，待bOPV恢復(fù)供應(yīng)后補種相應(yīng)劑次。有條件者，在此期間可利用含IPV成分第二類疫苗在自愿自費的原則下完成接種。

　　第五部分　疫苗安全

　　26. 接種IPV、bOPV有哪些禁忌證?

　　參見IPV和bOPV使用說明書。

　　27. OPV有哪些不良反應(yīng)?

　　少數(shù)人接種后可發(fā)生一般反應(yīng)，出現(xiàn)發(fā)熱、惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹等全身反應(yīng)，癥狀輕微，一般在2～3天內(nèi)自行消退。接種后很少發(fā)生異常反應(yīng)，嚴重過敏反應(yīng)和神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)極罕見。VAPP發(fā)生概率極低，主要發(fā)生在免疫功能免疫缺陷者中，以首劑接種者多，后續(xù)接種者少。

　　28. IPV有哪些不良反應(yīng)?

　　少數(shù)人接種后可發(fā)生一般反應(yīng)，出現(xiàn)注射部位疼痛、紅腫、硬結(jié)等局部反應(yīng)，或出現(xiàn)發(fā)熱、煩躁、嘔吐、腹瀉、嗜睡、皮疹等全身反應(yīng)，癥狀輕微，一般在2～3天內(nèi)自行消退。接種后很少發(fā)生異常反應(yīng)，嚴重過敏反應(yīng)和神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)極罕見。

　　29. 接種疫苗后是否會有偶合癥?

　　如果受種者正處于某種疾病的潛伏期，或者存在尚未發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)疾病，接種疫苗后有可能巧合發(fā)病(稱為偶合癥)，其發(fā)生與疫苗本身無關(guān)。疫苗接種率越高、疫苗品種越多、受種者人群自身疾病或基礎(chǔ)疾病發(fā)生(死亡)率越高，則發(fā)生偶合的機會越多。偶合癥的發(fā)生的原因不是接種疫苗引起的，只是時間上的關(guān)聯(lián)。

　　30. 兒童接種IPV或bOPV后發(fā)生不良反應(yīng)如何處理?

　　一般反應(yīng)通常不需特殊處理，可自行消退。發(fā)熱在37.5℃以下時，應(yīng)加強觀察，適當休息，多飲水，防止繼發(fā)其他疾病;發(fā)熱超過37.5℃或伴有其他全身癥狀、異?？摁[等情況，應(yīng)及時到醫(yī)院診治。紅腫直徑和硬結(jié)<15毫米(mm)者一般不需處理;15mm～30mm者可用干凈的毛巾裹上熱水袋熱敷;>30mm者應(yīng)及時到醫(yī)院就診。

　　31. 由誰做出預(yù)防接種異常反應(yīng)結(jié)論?

　　由于造成預(yù)防接種異常反應(yīng)的因素非常復(fù)雜，我國規(guī)定，省、市、縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組，負責組織各方面專家進行預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查診斷。對預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時，可向預(yù)防接種單位所在地的醫(yī)學(xué)會申請進行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定。任何醫(yī)療機構(gòu)和個人不能做出預(yù)防接種異常反應(yīng)結(jié)論。

　　32. 發(fā)生VAPP等預(yù)防接種異常反應(yīng)能否獲得補償?

　　預(yù)防接種是預(yù)防疫苗可預(yù)防疾病的有效措施，保護了絕大多數(shù)人群健康，但同時也有極個別人出現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)。充分考慮到受種者的權(quán)益，國務(wù)院發(fā)布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》中規(guī)定，對因異常反應(yīng)引起的嚴重損害者給予一次性補償，具體補償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定，屬于第一類疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的補償費用由省級財政安排，屬于第二類疫苗(自費接種)引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的補償費用由相關(guān)疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔。